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上海
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验光仪オートレフケラト/トノメータ
国械注进20152162157
该产品适用于测定眼球屈光度、角膜曲率半径、眼内压及角膜厚度，用于辅助医生对患者进行诊断。
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不规则抗体筛查用红细胞试剂（间接抗人球蛋白法）ID-DiaCell I-II-III Asia
国械注进20153402292
该产品用于筛查人血清或者血浆中是否存在红细胞不规则抗体。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。
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皮质醇测定试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS Cortisol S (CORS)
国械注进20152402489
用于体外定量检测人血清、血浆（肝素锂或EDTA）或尿中的皮质醇浓度。
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自动体外除颤器Automatic External Defibrillator
国械注进20163083103
该产品用于治疗无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者年龄小于8岁或者体重不足25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤…
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ABO血型正定型和RhD血型复检卡（微柱凝胶法）DiaClon ABD-Confirmation
国械注进20153404085
本卡用于血型已知的情况下，对红细胞ABO血型系统和Rh系统中D抗原进行复检，如两个检测结果一致，基本证实血型鉴定无误。本产品仅用于体外诊断，…
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染色瓷粉歯科セラミックス用着色材料（Fluorescent Porcelain Stain）
国械注进20152172229
染色瓷粉是专为高溶瓷粉进行内部或外部的颜色修正而设计的专用材料。
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全自动配血及血型分析仪Erytra
国械注进20153223731
本产品在临床上用于ABO血型正定型与反定型、交叉配血、抗体筛查、Rh血型定型、直接库姆氏试验项目的分析。
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除颤电极片Electrodes
国械注进20162082331
该产品与ZOLL除颤起搏监护设备配合使用，用于对成人患者进行体外除颤、心脏复律、无创起搏和心电监测。该产品预期用于临床机构、救护车、急救现…
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伽玛射线探测装置Gamma Detection System (GDS) and Accessories
国械注进20162070392
用于在外部和术中检测人体组织或器官所含放射性药物的放射性强度。
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植入式左心室起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Leads
国械注进20153122534
与兼容脉冲发生器结合使用时，用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。
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植入式左心室起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Leads
国械注进20153122535
与兼容脉冲发生器结合使用时，用于通过冠状静脉系统进行长期左室起搏和感知。
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血管鞘组Introducer for PTCA Guiding Catheters
国械注进20173035073
该产品用于临床介入治疗中导引球囊导管、血管造影导管进入血管内。
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光固化复合树脂Dental Restorative
国械注进20163170457
该产品用于Ⅰ~Ⅴ类修复、乳牙的修复、深龋的密封、活动牙齿的固定、小缺口的修复及修复体和瓷贴面的修复。
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丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）HCV BLOT 3.0
国械注进20163400272
本产品用于定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
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光固化流体树脂Dental Restorative
国械注进20163171284
该产品用于作为Ⅰ类Ⅱ类修复的初始层，前牙修复（Ⅲ，Ⅳ类），Ⅴ类修复（牙颈部龋损，牙根腐蚀，楔形缺损），各种类型的小修复，深龋的密封，…
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齿科抛光膏Proxyt Polishing Paste
国械注进20162171068
该产品用于牙齿的清洁和抛光。
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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法)Free PSA (fPSA)
国械注进20223400382
该产品用于体外定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）。
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腹腔镜手术器械Laparoscopic hand Instruments
国械注进20163013224
用于腹腔镜和胸腔镜手术中抓取和分离组织。
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除颤监护仪 Defibrillator/Monitor
国械注进20163082088
见附页
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C反应蛋白校准品HIGH SENSITIVITY CRP CALIBRATOR SERIES（hsCRP CAL）
国械注进20162400246
该产品用于临床生化分析系统C反应蛋白项目的校准。
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