肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5
- 注册证编号：国械注进20223130539
- 管理类别：三类
- 规格型号：见附页。
- 有效期至：2027-11-08
- 注册证：欢迎来电索取
- 彩页：欢迎来电索取
- 首营资料：欢迎来电索取
该产品适用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。
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该产品包括植入性组件和一次性使用辅助工具组件。其中，植入性组件包括肌腱修复生物补片、肌腱锚钉、骨锚钉，肌腱修复生物补片由I型牛跟腱胶原蛋白提取物制成，补片边缘带有FD&C #2 号蓝色染料，肌腱锚钉由符合YY/T 0661标准规定的聚乳酸(PLDLLA)材料制成，锚钉表面有D&C #2号紫罗兰染料，骨锚钉由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK ZA600）材料制成。一次性使用辅助工具组件包括肌腱标记器、关节镜下肌腱修复生物补片中的输送装置、肌腱稳定导向器、可传输骨锚钉中的套管、闭孔器、骨锚钉装载器、肌腱锚钉插入器、套管套筒以及上钉固定器，其与人体接触组件均采用高分子材料或不锈钢材料制成，具体材料信息见型号规格列表。产品为灭菌包装，其中肌腱锚钉采用伽玛辐照灭菌，其他组件均采用环氧乙烷灭菌。产品灭菌有效期为3年。