骨水泥型全膝关节系统 GMK System
- 注册证编号：国械注进20193131688
- 管理类别：三类
- 规格型号：见附页
- 有效期至：2024-02-01
- 注册证：欢迎来电索取
- 彩页：欢迎来电索取
- 首营资料：欢迎来电索取
该产品适用于全膝关节置换术,以减轻疼痛。产品中用于置换手术的组件为股骨髁、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫；用于修复手术的组件为修复型股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和修复型胫骨衬垫。
-
产品由股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫组成。产品中各组件均为骨水泥型，产品表面无着色。其中，修复型胫骨楔和胫骨托带有固定器；修复型股骨楔带有固定钉；胫骨衬垫中部分组件带有固定钉。股骨髁采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造；修复型胫骨楔采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，其固定器采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。修复型股骨楔采用YY 0605.9中规定的锻造高氮不锈钢材料制造，其固定钉采用ISO 5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。髌骨部件采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。胫骨托采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造，其固定器采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。胫骨衬垫采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造，其固定钉采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和胫骨托的包装为灭菌包装，采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。髌骨部件和胫骨衬垫的包装为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。